酪氨酸激酶抑制剂

 

核心产品:耐立克®

第三代BCR-ABL抑制剂(2021年11月已获批上市)

适应症:耐药性慢性髓性白血病、胃肠道间质瘤

耐立克®是澳门所有游戏的网址大全原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家“重大新药创制“专项支持。

2020年10月,耐立克®被NMPA新药审评中心(CDE)纳入优先审评,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者;2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种。而在海外,该品种于2019年7月获FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格;2021年11月获欧盟孤儿药资格认定;此外,该品种的临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。

2021年7月,澳门所有游戏的网址大全与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。

*注 耐立克®为澳门所有游戏的网址大全的注册商标

 

 

APG-2449

FAK/ROS1/ALK 抑制剂

APG-2449 为本公司正研发治疗癌症具有高效口服生物利用度的强效黏着斑激酶(FAK)、ROS1 及间变性淋巴瘤激酶(ALK) 抑制剂。APG-2449 在多个异种移植肿瘤模型中显现抗肿瘤活性。临床前肿瘤模型研究表明,APG-2449 可克服第一代 ALK 抑制剂产生的耐药性,并且在 EGFRT790M 突变 NSCLC 异种移植肿瘤模型中展示出与 EGFR 抑制剂(特别是新批准的第三代 AZD9291/osimertinib)的协同作用。

APG-2449
 

HQP8361

高选择性 c-Met 抑制剂

HQP8361 是第二代靶向 c-Met 抑制剂,用于治疗胃癌,NSCLC 和肝癌。我们于 2013 年从默沙东获得该产品的亚太地区授权,已在美国完成I 期试验,共有 47 名患者接受了 HQP8361 的治疗。研究结果显示, HQP8361 对晚期癌症患者具有良好的耐受性和疗效。本公司近期在中国完成对晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增╱扩展试验,建议 II期剂量(RP2D)为770 mg。本公司计划根据I期临床试验完整结果的分析及对市场的评估,在中国开展有关表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂及╱或Bcl-2抑制剂的II期联合研究。

APG-8361